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　　一、《通知》規定的4500萬(wàn)元人民幣限額如何理解？是指單臺（套）設備的價(jià)格，或是批量購買(mǎi)的價(jià)格，還是采購合同的價(jià)格？ 

　　答：《通知》規定的4500萬(wàn)元人民幣的限額是指醫療器械政府采購項目的預算金額。即，如果醫療器械政府采購項目預算金額達到4500萬(wàn)元人民幣以上的，不論該采購項目是單一類(lèi)型產(chǎn)品的單臺（套）采購、單一類(lèi)型產(chǎn)品的批量采購，還是不同類(lèi)型產(chǎn)品的采購，均應執行《通知》規定的措施。 

　　二、《通知》的限制對象是歐盟企業(yè)，還是原產(chǎn)地為歐盟的醫療器械？如果歐盟企業(yè)提供的產(chǎn)品產(chǎn)地為歐盟，是否適用50%的比例限制要求？歐盟企業(yè)在域外其他工廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品參與中國政府采購是否屬于措施限制的范圍？ 

　　答：對于4500萬(wàn)元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，應當排除歐盟企業(yè)參與，無(wú)論其提供的產(chǎn)品原產(chǎn)自哪里；非歐盟企業(yè)參與的，如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進(jìn)口的醫療器械，則自歐盟進(jìn)口的醫療器械金額占比不得超過(guò)項目合同總金額的50%。是否屬于自歐盟進(jìn)口的醫療器械，根據產(chǎn)品進(jìn)口報關(guān)單上的原產(chǎn)國確定。 

　　三、《通知》規定的“非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫療器械占比不得超過(guò)項目合同總金額的50%”如何理解？ 

　　答：對于4500萬(wàn)元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，未分包開(kāi)展采購的，非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫療器械占比不得超過(guò)該項目合同總金額的50%；分包開(kāi)展采購的，非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫療器械占比不得超過(guò)分包后單個(gè)采購包合同金額的50%。采購人分包開(kāi)展采購時(shí)，應當結合采購實(shí)際，按照專(zhuān)業(yè)類(lèi)型、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、規格等次等，對采購項目合理分包。 

　　四、《通知》中規定“在履行法定程序后，應當排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與”，其中“不包括在華歐資企業(yè)”如何理解？是否意味著(zhù)歐盟總部企業(yè)在中國設立的法人實(shí)體不適用《通知》規定的措施？在華歐資企業(yè)在中國境內生產(chǎn)的產(chǎn)品（如獲得國械注準的產(chǎn)品）是否受《通知》規定的影響？ 

　　答：對于4500萬(wàn)元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，在華歐資企業(yè)可以參與。但如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進(jìn)口的醫療器械，則自歐盟進(jìn)口的醫療器械金額占比不得超過(guò)項目合同總金額的50%。 

　　全部或者部分由歐盟投資者投資，依照中國法律在中國境內經(jīng)登記注冊設立的企業(yè)為在華歐資企業(yè)，其在中國境內生產(chǎn)的醫療器械不屬于措施限制的范圍。 

　　五、《通知》中規定的“上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫療器械能夠滿(mǎn)足采購需求的采購項目”如何理解？是否是指單一來(lái)源采購？是否需要采購人提供技術(shù)論證和專(zhuān)家意見(jiàn)？ 

　　答：《通知》規定的“上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫療器械能夠滿(mǎn)足采購需求的采購項目”不只限于單一來(lái)源采購的情形，如，有兩家以上供應商提供的醫療器械能夠滿(mǎn)足采購需求，但均為來(lái)自歐盟進(jìn)口的醫療器械。 

　　如果僅有自歐盟進(jìn)口的醫療器械能夠滿(mǎn)足采購需求，中國境內生產(chǎn)的產(chǎn)品以及自其他國家進(jìn)口的產(chǎn)品均無(wú)法替代時(shí)，為滿(mǎn)足患者治療需要，該采購項目可以采購自歐盟進(jìn)口的醫療器械，但采購人應當組織專(zhuān)業(yè)人員對只能采購自歐盟進(jìn)口的醫療器械進(jìn)行論證，并在申請采購進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)一并提交相關(guān)材料。 

　　六、《通知》是否適用于藥品和醫用耗材采購？ 

　　答：屬于《通知》附件中具體品目清單范圍的產(chǎn)品，執行《通知》規定的措施，但醫保部門(mén)按現行規定組織的藥品和醫用耗材集中采購除外。 

　　七、附件中的“具體品目清單”是否有明確的細分品類(lèi)？ 

　　答：具體品目清單中各類(lèi)品目的涵蓋內容，請參考《政府采購品目分類(lèi)目錄（2022年印發(fā)）》中相關(guān)品目名稱(chēng)的說(shuō)明。 

　　八、當前政府采購活動(dòng)中已實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品審核管理機制，請問(wèn)《通知》與現行機制是否疊加適用？如已通過(guò)財政部門(mén)進(jìn)口審核，但產(chǎn)品源自歐盟，是否仍受《通知》的限制？ 

　　答：根據《通知》的規定，采購人采購預算金額4500萬(wàn)元人民幣以上的醫療器械時(shí)，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，在履行進(jìn)口產(chǎn)品審核等法定程序后，應當按照《通知》規定執行。 

　　九、《通知》是否適用于國有企業(yè)采購活動(dòng)？ 

　　答：國有企業(yè)采購不屬于政府采購范圍，《通知》不適用于國有企業(yè)采購。 

　　十、《通知》施行后，各級財政部門(mén)如何開(kāi)展監督？企業(yè)是否有申訴渠道或例外申請程序？ 

　　答：各級財政部門(mén)將會(huì )同有關(guān)部門(mén)對《通知》落實(shí)情況實(shí)施監管。如果供應商認為具體采購項目執行中存在違反《通知》規定情形的，可以依法向財政部門(mén)提出質(zhì)疑、投訴。